口服液玻璃瓶已經(jīng)成為藥品包裝中使用范圍較廣的產(chǎn)品,那么在日常使用中溶劑殘留標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)是怎樣的呢,下面小編為您詳細(xì)介紹一下
口服液玻璃瓶中的殘留溶劑系統(tǒng)系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過(guò)程中使用的,但在聚酯瓶生產(chǎn)工藝過(guò)程中未能全除去的有機(jī)揮發(fā)物。PET瓶中有機(jī)溶劑的殘留量應(yīng)符合個(gè)品種項(xiàng)下的規(guī)定。需要檢測(cè)的溶劑種類,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點(diǎn)確定,不僅局限標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑。
以氣-固平衡為基礎(chǔ),去一些面積的試樣置于密封容器內(nèi),在溫度和時(shí)間條件下,試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā),達(dá)到平衡后,取頂控氣體定量注入色譜儀中分析,以保留時(shí)間定性,峰面積定量。
口服液玻璃瓶照殘留溶劑測(cè)定法(中國(guó)藥典2015年版通則0861)測(cè)定,殘留溶劑的限度應(yīng)符合個(gè)品種項(xiàng)下的要求,其中苯及苯類每個(gè)溶劑的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/㎡,而且隨著檢驗(yàn)方法靈敏度的提高而改變。