康躍生產(chǎn)的
口服固體制劑瓶來做個具體了解,我廠升級后的口服固體制劑瓶在密封上占很大的優(yōu)勢,相比之前的技術(shù),新型的口服固體制劑瓶制作要求如下。
口服固體制劑瓶的技術(shù)要求:
1.密封性去瓶適量,分別在試驗(yàn)瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,維持2min,瓶內(nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
2.水蒸氣滲透試驗(yàn)瓶內(nèi)加入無水氯化鈣干燥劑,在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H,根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化,測量水蒸氣滲透量,不大于100mg/(24h.L)
3.外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
4.密封性:每個試驗(yàn)瓶裝入酸性水位標(biāo)示劑,旋緊瓶蓋后用溴酚藍(lán)試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍(lán)試液,浸透后取出干燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩30min后,溴酚藍(lán)試紙不變色。
5.鑒別:主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進(jìn)行定性
6.乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
7.熾灼殘?jiān)”酒?.0g,根據(jù)《中國藥典》二部附錄“熾灼殘?jiān)鼨z查法”進(jìn)行檢查,遺留殘?jiān)坏么笥?.1%,含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏么笥?%。
8.溶出物試驗(yàn)制備出溶出物試液,再進(jìn)行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查
9.微生物限度取活干試驗(yàn)瓶,加入1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對提取液進(jìn)行薄膜過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進(jìn)行測定。喜劇書每瓶不得大于1000個,霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個,大腸桿菌每瓶不得檢出。
10.異常毒性將試瓶用水清洗干凈,干燥后,將試驗(yàn)瓶,剪碎,加入氯化鈉注射液,110度濕熱去菌30min后取出,冷卻備用。依照《中國藥典》二部附錄“異常毒性檢查法”進(jìn)行檢查。
口服固體制劑瓶符合我國的包裝標(biāo)準(zhǔn),做包裝康躍是認(rèn)真的??诜腆w制劑瓶的技術(shù)要求在新版藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和新版藥典中都有了更詳細(xì)的要求。