口服固體制劑瓶密度測定法主要用于口服固體制劑瓶的密度測定,采用浸漬法,即根據(jù)浮力法進行密度的測定??诜腆w制劑瓶密度系指在規(guī)定溫度下單位體積物質(zhì)的質(zhì)量。溫度為t度時的密度用Pt 表示,單位為kg/m³,g/m³。
浸漬法系指在試樣在規(guī)定溫度的浸漬液中,所受到浮力的大小,等于試樣排開浸漬液的體積與浸漬液密度的乘積。而浮力的大小可以通過測量試樣的質(zhì)量與試樣在浸漬液中用的質(zhì)量求得。
儀器 精度為0.1mg的天平,附密度測定裝置(溫度計的較小分度值為0.5度)
試樣與浸漬液
口服固體制劑瓶試樣應(yīng)在溫度23度±2度,相對濕度50%±5%環(huán)境中放置4小時以上,然后在此條件下進行試驗。試樣為除粉料以外的無氣孔材料,表面應(yīng)光滑平整、無凹陷,清潔,無裂縫,無氣泡等缺陷。尺寸適宜,試樣不多過2g。
浸漬液應(yīng)選用新沸水或其他適宜的液體,不與試樣作用的液體,必要時可加入潤濕劑,但應(yīng)小于浸漬液總體積的0.1%,以除去小氣泡。在測試過程中,試樣與該液體接觸時,對試樣影無影響。浸漬液密度一般小于試樣密度;當(dāng)材料密度大于1時選用水,當(dāng)材料密度小于1時選用無水乙醇。
口服固體制劑瓶測定法
取試樣適量,置于天平上,精密測定其在空氣中的質(zhì)量(a),然后將樣品置于盛有已知密度(PX)的浸漬液(水或無水乙醇)中,精密測定其質(zhì)量(b),按公式計算容器(材料)的密度。