口服固體藥用塑料瓶是我公司的主要產(chǎn)品之一,也是藥用包裝中的使用率較高的產(chǎn)品,封口墊片用鋁塑復(fù)合膜應(yīng)符合
口服固體藥用塑料瓶復(fù)合膜及袋通則(通則5307材料種類V)的規(guī)定。
瓶身與蓋具有不同的組合方式如螺旋式和撳壓式組合,其口部形狀、結(jié)構(gòu)對固體制劑的保護(hù)性能和使用性能產(chǎn)生影響應(yīng)進(jìn)行評價,必要時應(yīng)設(shè)立圖示以便于控制。
瓶蓋有附加功能如兒童阻開蓋、老人友好蓋等,開啟方式應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定,包含且不限于宣稱功能的考察。
墊片封口方式主要有熱合、壓縮、粘合。對采用熱合封口方式的包裝系統(tǒng),開啟方式應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定,包含且不限于開啟力、宣稱功能等的考察。
對采用熱合封口方式的包裝系統(tǒng),應(yīng)結(jié)合制劑穩(wěn)定性(產(chǎn)品的包裝形式和說明書中的用法、用量,開展使用中產(chǎn)品穩(wěn)定性考察),控制其再保護(hù)功能,不限于開啟前水蒸汽透過量考察,應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。
口服固體藥用塑料瓶及組件的生產(chǎn)要求、使用要求、鑒別及溶出物試驗應(yīng)符合藥品包裝用塑料容器及組件通則(通則5300)的規(guī)定;外觀、熾灼殘渣、微生物限度可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行控制,應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定;塑料瓶及組件的使用性能、組合性能等項目照藥包材檢驗規(guī)則指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9652)相關(guān)要求擬定檢驗規(guī)則,按照要求檢驗,應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議規(guī)定。