由于藥品成分復(fù)雜、性能各異、貯藏條件苛刻,對(duì)使用
聚乙烯塑料瓶的藥企的監(jiān)管也愈加嚴(yán)厲。相關(guān)部門針對(duì)口服固體、液體制劑制定了規(guī)范,HDPE瓶量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求細(xì)則如下:
1、
聚乙烯塑料瓶溶出性,HDPE瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由于生產(chǎn)工藝不同,有的成分可能被過接觸的藥品溶出、發(fā)作遷移現(xiàn)象并釋放有毒物質(zhì);或與藥品互相作用。吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因而,HDPE瓶在投入市場前前均需做原料的溶出物實(shí)驗(yàn),包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項(xiàng)指標(biāo)測試。
2、對(duì)藥品的保護(hù)作用,藥品的完整性在于避免藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導(dǎo)致藥品變質(zhì),藥效減弱或失去原有作用。基于此,HDPE瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的資料,另一方面控制容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個(gè)合理范圍內(nèi),限度降低水、氧的浸透。
3、
聚乙烯塑料瓶密封性,特別是瓶口局部的密封性,能夠限度的降低外界水、氣體的侵入,這主要是由密封方式的選用和瓶口、瓶蓋的設(shè)計(jì)所決定。